选择CMO时MAH应考虑的几个关键因素
自2015年我国推行药品上市许可持有人（MAH）制度试点以来，《药品管理法》的新实施更加明确了以MAH制度为主线，这使得药品批准文号和药品生产企业的绑定得到解除，从而掀起了MAH与合同制造组织（CMO）合作的热潮。对于大型制药企业和创新药研发企业来说，在将产品推向市场的过程中，MAH与CMO的合作可以带来许多好处。优秀的CMO可以帮助MAH解决从临床供应、工艺挑战到风险缓解的所有问题，并应对在扩大规模过程中可能出现的一般性挑战，例如市场需求波动等。
从行业现状来看，大多数CMO提供的是多用途的生产线设备，这些设备可以共线生产不同的委托产品。与在专用生产线上进行内部生产相比，共线生产多个产品时，往往更容易适应产量或时间上的较大变化。这种灵活性在一个容易出现不可预见的中断和短缺的行业中是一个优势。
与规模较小的CMO相比，拥有成熟平台的大型CMO可以提高效率和规模经济。它们可能已经生产过类似的分子，甚至可以预测公司在生产中可能面临的障碍。相反，规模较小的CMO虽然可以提供临床前和早期临床阶段的支持，甚至可以与最大的竞争对手相媲美，但是通常缺乏商业制造所需的设施和经验。
因此，在选择CMO时，MAH应该考虑几个关键因素以合理评估与CMO服务能力的匹配性，否则可能会面临供应链不稳定、声誉损害，甚至患者安全措施不足等风险。
MAH应该将可验证的生产能力和专业知识放在首要位置，以确保服务能力的匹配性。评估供应商的能力和经验时，应该深入了解他们过去的记录，例如成功项目的数量、不同产品类型的经验以及监管机构的批准情况等。这些方面的了解可以让您更好地了解潜在服务提供商的能力和记录，以便做出更明智的决策。
此外，确定供应商是否能够与您一起成长也非常重要。他们是否能够为未来可能扩大的产量要求或其他定制化要求提供支持？这是一个非常关键的问题，因为您的合作伙伴应该是能够随着您特定项目的发展而发展的。
虽然成本是一个重要的考虑因素，但公司不应仅基于成本选择CMO。公司应该特别关注供应商是否能够在预算内按时交付，他们所拥有的资源和专业知识是否能够保证保质保量的交付，并且他们是否能够成功实现设定的项目里程碑。这些因素都是非常重要的，因为它们可以直接影响到您的项目成功与否。
一份完善的需求建议书（RFP）可以更详尽地与CMO传达您的需求，以期获得更详细和准确的提案。
在与任何CMO联系之前，您应该已经准备好了一些基本文件，例如保密协议(CDA)、API来源的确认以及与其他供应商合作的相关文件，例如分析方法的开发等。
在撰写RFP之前，应该尽可能详细和全面地描述您的需求，尽早向服务供应商传达需求要点。由于项目可能会随着时间的推移而发生变化，因此您应该保持与服务供应商的充分和及时沟通，以避免潜在的延误。定义项目范围也是必不可少的，包括风险分析等。RFP中提供的信息越多，提案的详细程度就越高。
如果您从不同的CMO获得提案，请确保进行同类比较。在提案中要注意的重要项目包括批量大小要求、每年预期批次数、成分确认以及包装计划等信息。
同时，成本部分应该包括技术转移成本，以涵盖转移和验证产品所需的工作内容。批量定价将展示不同批量的定价情况，并且如有需要，应该包括技术转移活动后的临床/商业批定价。此外，CMO还应该提供他们可以规划和实现的时间表，尽管该时间表可能与RFP中的要求不同。
各项指标和里程碑应该通过MAH和CMO之间的开放沟通进行讨论和确认，并且定期进行绩效审查。这意味着公司需要建立监督机制。对于新的技术转移，每周会议可能是必要的，以确保项目顺利进行。对于更常规的制造，季度会议更为常见。
最终，通过提交完善的RPF，MAH可以确保获得更详细和全面的提案，以选择优秀且最合适的CMO合作伙伴，帮助实现项目的全部潜力和目标。
总的来说，选择合适的CMO合作伙伴对MAH的生产外包战略至关重要。在选择CMO时，MAH需要综合考虑多个因素，包括技术能力、经验和声誉、生产能力和产能、质量管理系统、成本和合同条款等要点，并进行深入的尽职调查和技术验证，确保CMO能够满足其需求。
此外，MAH还应充分评估自身与CMO服务能力的匹配性，准备完善的RPF以获得准确和详细的CMO提案；同时，需要避免盲目选择、或者过于关注成本因素，忽视质量管理和合同条款不明确等失败经验，从而建立积极的合作关系。
当然，在全球业务布局下，MAH在选择CMO时还需要考虑市场特点和潜在挑战。为了更深入地探讨这个问题，药融圈联合施维雅共同邀请了来自CHEMPHARM和施维雅的专家，共同开展名为“全球业务布局下如何选择CMO的考虑要点和挑战”的线上直播讨论。特邀制药行业CMO/CDMO领域资深专家姚川以及施维雅天津CMO业务负责人陈杰，将于2023年5月11日19:00与各位线上相聚，分享如何选择CMO合作伙伴的经验和方法。